Biyogüvenlik Kabinleri (BGK)
Bu kavram ile hayatınızda hiç karşılaştınız mı bilmiyorum. “Biyogüvenlik” kavramı; sağlık, kimya gibi insan sağlığına doğrudan etkisi olan kritik sektörlerde çalışan kimselerin daha sık duyduğu bir kavramdır. O halde herkesin biraz bilgi sahibi olmasını sağlayacak yazımıza başlayabiliriz.
Biyogüvenlik Kabini (BGK) Nedir?
Tehlikeli veya içeriği bilinmeyen materyaller, bakteriler, virüsler ve diğer mikroorganizmalarla yapılan çalışmalarda birincil koruma sağlamak amacıyla geliştirilmiş bir teknolojidir. Hava yoluyla bulaşma riski olan tehlikeli ajanlarla çalışmalarda primer bariyer korunma sağlayan BGK cihazları personel, çevre, ürün/materyal koruma gereklilikleri ve çalışılan mikroorganizmanın tehlike riski seviyesine göre sınıflandırılmaktadır. BGK içine alınan havanın resirküle edilme oranına göre Class II kabinler ayrıca tiplendirilmektedir (çeşitlenmektedir).
Biyogüvenlik Kabini Nasıl Ortaya Çıkmıştır?
İlk kez 1941 yılında Meyer ve Edie laboratuvar kaynaklı 74 bruselloz vakası yayınlamışlardır. Sulkin ve Pike 1949 yılında 21’ i ölümle sonuçlanan 222 viral infeksiyon bildirmişlerdir. 1976 yılında Pike tarafından yayınlanan sürveyansa dayalı bir başka çalışmada ise büyük çoğunluğu bakteriyel (%42,5) ve viral (%26,7) olmak üzere 3921 infeksiyon bildirilmiş ve toplam %4,2 ölüm oranı rapor edilmiştir. Bunların yaklaşık %20’ sinin sebebi bilinen bir laboratuvar kazasına, geri kalan kısmının ise büyük olasılıkla aerosol kaynaklı kontrolsüz laboratuvar uygulamalarına bağlı olabileceği düşünülmüştür.
Bu kötü ancak öğretici deneyimler, öncelikle laboratuvarlarda çalışan personelin çalışma koşullarına ve uygulamalara bağlı riskleri azaltmanın daha iyisi tamamen ortadan kaldırmanın önemini ortaya koymuş ve girişimlere zemin hazırlamıştır. Bu anlamdaki günümüzde girişimler genel anlamıyla “Laboratuvar Güvenliği” daha spesifik olarak ise “Biyogüvenlik” başlığı altında irdelenmektedir.
Biyogüvenlik kavramı, kriterleri, standartları ve uygulamaları, zaman içerisinde değişim/gelişim göstermekle birlikte, günümüzde özellikle mikrobiyoloji, biyokimya ve patoloji gibi potansiyel risk taşıyan materyal ile çalışılan laboratuvarlarda personel ve çevrenin korunması amacıyla alınması gerekli önlemler yeterince standardize edilmiş durumdadır.
Biyogüvenliğin esas amacı çalışanları, diğer insanları ve çevreyi potansiyel tehlikeli mikrobiyolojik ajanlardan korumaktır. Korunma, kavramsal ifadeyle tecrit (containment) amaca uygun kullanımlarda temel olarak iki teknik savunma hattını kapsamaktadır.
Biyogüvenlik Kabin Türleri ve Koruma Alanları
Her ülke, bölge veya laboratuvar, çalışacağı mikroorganizmanın bulunduğu risk grubu yanında yapacağı çalışmalardaki tehlikeleri ve potansiyel riskleri çok iyi hesap etmelidir. Çalışmaların hangi düzeyde yapılması gerektiği her risk grubu için az-çok bilinmesine rağmen bir laboratuvarın çalışacağı düzey ve ayrıntılı çalışma sistematiği profesyonel risk analizi yapılmadan kolaylıkla söylenemez. Biyogüvenlik seviyeleri için gerekli alt yapı ve tasarım Tabloda özetlenmiştir.
Biyogüvenlik Kabinleri
Biyogüvenlik kabinleri esas itibariyle çalışan personel ve çevreyi infeksiyöz aerosol ve sıçramalardan korumaya yönelik tasarımlanan hava akımı düzenlenmiş cihazlardır. Bu cihazların en önemli iki özelliğinden biri amaca yönelik kontrollü hava akımı sağlaması diğeri ise hava içerisindeki mikroskobik partikülleri elimine etmesidir.
Eliminasyon, BGK’ lar içerisindeki ventilasyon ya da mekanik hava yolu üzerine yerleştirilmiş HEPA adı verilen bir tür filtre veya filtre sistemleri tarafından sağlanmaktadır. Ancak bu oluşumun fonksiyonel olabilmesi için BGK’ ların;
- Üretim aşamasında standardizyon ve kalite kontrolleri yapılarak sertifiye edilmesi,
- Kurulduğu alanlarda kullanım öncesi performans testlerinin yapılması,
- Yıllık kontrol, bakım veya sertifikasyon işlemlerinin yapılması,
- Kullanım kural ve şartlarına uygun şekilde kullanılması ile mümkün olabilir.
Uygun üretim ve kullanım testleri yapılmamış BGK’ ların kullanılması çoğu zaman yarardan çok zarar verebilir. HEPA, 0.3 µm’ den daha büyük mikroskobik parçacıkların %99,97’ sine karşı geçirgen olmayan, hatta daha küçük partikülleri de tutabilme özelliğinde olan borosilikat fiberden üretilmiş filtreler olarak bilinmektedir.
Sınıflandırma
BGK’ lar zaman içerisinde az ya da çok bazı değişiklere uğramış olmasına rağmen bugün son sınıflandırmaya göre üç sınıf biyogüvenlik kabini vardır. Sınıf II kabinler A ve B tipi olmak üzere iki tipi, her bir tipin ise A1/A2 ve B1/B2 olmak üzere ikişer alt tipleri mevcuttur.
Aralarında esas itibariyle ön açıklıktan kabin içine alınan hava akım miktarı/hızları, sirkülasyon oranları ve egzoz sistemleri yönünden farklar bulunmaktadır.
1. Sınıf I Biyogüvenlik Kabinleri (BSC-I): Sınıf I BSC’ler çalışan kişiyi ve çevreyi mikrobiyal infeksiyon riskinden korumaya yönelik tasarlanmış çalışma kabinleridir. Oda havası ön açıklıktan içeri, oradan da HEPA filtrelerden geçerek dışarıya atılır. Çalışma yüzeyine doğrudan oda havasının girmesi dolayısıyla ürün koruma özellikleri yoktur. Ancak potansiyel olarak kirli/kirlenen havanın HEPA filtreden atılması personelin ve çevrenin korunmasını sağlar. Ayrıca doğrudan dış ortam bağlantısı yapıldığında uçucu radyoaktif/kimyasal maddeler ile daha güvenli çalışma sağlarlar. Basit tasarımları dolayısıyla dünyada halen yaygın olarak kullanılmaktadır. Hava akış hızı TS EN 12469 standardına göre 0.7 m/saniye ile 1.0 m/saniye arasında olmalıdır. Daha fazla olması istenmeyen türbülans oluşumuna neden olur. Risk değerlendirmesi sonucunda “thimble” tip (dikiş yüksüğü/Şekil 4), doğrudan dış ortam bağlantılı (hard duck) veya bağlantısız şekilde kullanılabilir.
2. Sınıf II Biyogüvenlik Kabinleri (BSC-II): Bu tür kabinler daha kompleks yapıya sahiptirler. Personel ve çevre korunması yanında ürün korumaya yönelik olarak da tasarlanmış olmaları dolayısıyla daha yaygın olarak kullanılmaktadır. Çalışma yüzeyindeki ön panel açıklık altında bir ızgara sistemi bulunur. Buradan dış ortam oda havası doğrudan HEPA filtrelere yönlendirerek önce temizlenir. Daha sonra ise temiz havanın ön panel açıklıktan giren hava ile “güvenli hava duvarı” oluşturacak şekilde çalışma yüzeyine laminar akım halinde basılması sağlanır. Bir kısım hava dışarıya atılır. Böylece hem çalışma yüzeyi temiz kalır hem de personel ve çevre korunmuş olur. Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ)’nün son bir sınıflandırması ile hava akım hızları ve resirkülasyon oranlarına göre iki farklı tipin (A ve B), dört alt tipi (A1, A2, B1 ve B2) tarif edilmiştir (daha önce CDC kaynaklarında BGK SınıfI II B3 olarak tanımlanan alt tip burada A2 olarak ifade edilmektedir). Risk grup 2-3 mikroorganizmalar ile çalışılırken kullanılması önerilmektedir. Ayrıca pozitif basınçlı laboratuvar giysileri kullanılan BSL-4 “suit” laboratuvarları içerisinde de kullanılabilecekleri belirtilmektedir.
Sınıf-II A1 BSC: Ön açıklıktan içe doğru hava akış hızı en az 0,38 m/saniye olmalıdır. Oda ortamından alınan hava HEPA filtreden geçirilerek çalışma yüzeyine temiz laminar hava akımı olarak gönderilir. Laminar hava akımı türbülansı düşürürek potansiyel çapraz kontaminasyon oranını minimize eder. Çalışma alanı içerisinde oluşan aerosol, akım içerisinde tutularak bertaraf edilir. Hava akım resirkülasyon oranı %70 olup, HEPA filtre yoluyla oda içerisine veya dışarıya atılan hava %30’dur. BSC-IIA1 dış ortama doğrudan veya “thimble” bağlantı yapılarak kullanılabilir. Uçucu kimyasal veya toksik maddelerle kullanıldığında dış bağlantısının yapılması gereklidir. Bu durumda oda içi basınç değişimlerine bağlı olarak geri tepme ve türbülans önlemleri alınarak bina havalandırmasına veya mekanik fan sistemi içerisine bağlanmalıdır.
Sınıf IIA2, B1 ve B2 BSC: Bu kabin türleri esas itibariyle negatif basınçlı alanlarda ve/veya negatif havalandırma sistemlerine sahip bina egzozlarında kullanılır. Aralarındaki en önemli fark içerisinde resirküle eden hava oranlarıdır.
Sınıf II C1 BSC: HEPA/ULPA filtreli aşağı akış havası büyük ölçüde iç sirkülasyon ile giriş havası ve üfleme hava yoluyla 100 ft/dak (0,51 m/s) asgari ortalama akış hızını korur. Filtrelerin içinden hava kirli havanın girerek, temiz havanın geri girmesini sağlar, tüm biyolojik olarak kirlenmiş kanalları ve plenumları negatif alır ve HEPA/ULPA filtrelenmiş havayı laboratuvara geri gönderebilir. (ANSI NSF 49-2016)
3. Sınıf III BSC: Esas itibariyle BSL-4 laboratuvarlarında risk grup 4 mikroorganizmalarla çalışmaya yönelik tamamen kapalı bir sistem kabini olarak üretilmişlerdir. İç hava resirkülasyonu yoktur ve tam izolasyon sağlanmış durumdadır. Doğrudan dış ortam bağlantısı yapılır. Materyal akışı pas-box ve otoklav yoluyla yapıldığı ve atık yolu doğrudan otoklav bağlantılı olduğu için güvenlik maksimumdur. Çalışma yüzeyine kabin ile kombine tasarlanmış oldukça dayanıklı (heavy-duty) lastik eldivenler yoluyla ulaşılır.
Sertifikalandırma
Bugün ülkemizde mikrobiyoloji laboratuvarlarında hem ürün koruma hem de personel ve çevre koruma amacıyla en yaygın kullanılan biyogüvenlik kabini genel olarak Sınıf II A1 tipidir.
Kabin hem üretim aşamasında hem ilk kurulduğu yerde hem de yıllık olarak düzenli şekilde kontrol edilmelidir. Bir sertifikasyon işleminde; kabin bütünlük, HEPA filtre sızdırmazlık, kabin içi hava akım profili, ön hava akış, negatif basınç/ventilasyon oranı, hava akım duman testi ve uyarı testleri yapılması gereklidir. Ayrıca gerekiyorsa elektrik kaçak testi, vibrasyon ve ses düzey testleri de yapılabilir.
Birkaç ön test ve değerlendirme yapabilen özel ve kamu kuruluşu vardır. Biyogüvenlik kabinlerinin kontrol ve performans testlerini tanımlayan ve düzenleyen standart TS EN 12469 ‘dur.
Yapılması gereken rutin test işlemleri sırasında bazı zorunlu testler TS EN 12469’ da belirtilmiştir. Bunlar;
Ayrıca uluslararası standartlara uygun şekilde üretilmiş bile olsa kabinin nakliye işlemlerinden sonra kurulduğu laboratuvarda ayrıca kontrol ve performans testlerinin tekrarlanması yanında yıllık sertifikasyon işlemlerinin yapılması zorunludur.
Bunu önleme adına kullanıcı öncelikle kabin pazarlayan ve üretim yapan firmaların üretim aşamasında hangi sertifikasyon ve kontrol işlemlerini yaptığını ve kurulduğu yerde hangi performans testlerini yapılabileceğini soruşturmalıdır.
Ülkemizde Maalesef ki BGK’ lara gerekilen önem verilmemektedir. Bu durum firma ve kullanıcıların bilgisizliği ile birleştiğinde tehlikeli ve risk dolu bir kabine sahip olma ve kullanma olasılığını arttırmaktadır…
Umarım yazımdan keyif almışsınızdır. Her türlü görüş, soru ve önerileriniz için iletişim adreslerim;
[email protected] [email protected]