Yoksa Sizin Hala ISO Belgeniz Yok Mu?

 

Herkese yılın son yazısından kucak dolusu sevgiler.

Sizlere daha iyi yazılar yazabilmek için ufak bir tatile çıkıyorum.

Yazılarıma ara versem de ofistekiler.com ailesi ile yaz boyu gerçekleşecek etkinliklerde bir arada olacağız elbette.

Yılın sezon finali yazısı olarak da keyifli bir konu seçmeye çalıştım sizler için.

Adından da anlaşılacağı gibi konumuz çok net; Yoksa sizin hala ISO belgelerinden bir buketiniz yok mu!

Kalite denildiğinde firmalarda aranan ilk özelliklerden olan ve üniversitede herhangi bir daldan mezun olup lisans diplomasını elinize aldığınız o andan sonra ilk edindiğimiz görevdir ISO belgeleri.

Son günlerde ISO belgesi ve kalite standartlarının işe yararlığının sorgulandığını düşünüyor musunuz?

Bazı şirketler, resmi olarak olmasa bile kendi içlerinde ISO standartlarını uygulamaktan vazgeçiyor ya da ISO belgelerini revize etmiyor. Bu da “Acaba ISO standartları güncelliğini yitirdi mi?” sorusunun kafamızda şekillenmesine neden oluyor.

James Womack, dünyanın önde gelen yönetim danışmanlarından. Ona, son dönemde çok tartışılan “ISO Belgeleri” konusu sorulduğunda; Süreçleri belgelemek ve onlara uyma konusunu düzenleyen ISO’nun, geçmişi ifade edip, geleceği ihmal etmesi nedeniyle anlamını yitirdiğini söylüyor. “ISO’nun yapmış olduğu bir şey yoktur, şirketlerden bir şey talep etmez” diye konuşuyor. Ona göre, bu belge, şirketlerden daha kaliteli üretim yapmasını istemez. “Ürününüz kaliteli, müşteri ihtiyaçlarına hızlı yanıt verebiliyor ve maliyetiniz de düşükse, bu yeterlidir” diyor ve devam ediyor: “Artık ISO belgesi etkin değil. İnsanlar da bunun farkına vardılar ve daha fazlasını istiyorlar.”

Dünyaca ünlü yönetim gurusu ve yalın yönetim uzmanı James Womack, “Süreçleri belgelemek ve bu süreçleri resmi olarak tanımlamak iyi bir şeydir ve yapılması gerekir. Ama sorun bu süreçler belgelendikten sonra ne yapacağınızdır” deyip aslında bizi süreç hakkında sorgulamaya itiyor. ISO’nun süreçleri belgeleme ve resmi olarak tanımlama dışında yaptığı başka bir şey olmadığına, şirketlerden bu konuyla ilgili bir talebi olmadığına dikkat çekiyor.

Ancak, ISO sürecinden geçen çok sayıda insanın işlerinin gidişatı açısından ellerine geçenin çok fazla olmadığını düşündüğünü söyleyen Womack bir endişesini de dile getiriyor: “Ama ben bunun sonucunda bu şirketlerin herhangi bir sürece sahip olmamalarından korkuyorum”. Bu nedenle de, ISO standartlarını kullanmak istemeyen ya da revizyonunu gerçekleştirmeyen şirketlerin bundan sonra hangi standartları kullanacaklarına karar vermeleri gerektiğinin altını çiziyor. Womack, “Elbette ISO benzeri bir şey gereklidir. Ancak sadece ISO belgesi etkin değildir. Bence insanlar da artık bunun farkına vardılar ve daha fazla bir şeyler de olmalı diye düşünüyorlar” yorumunu yapıyor.

ISO asıl olarak Avrupa’dan çıkmış. Alınan kararlarda amaç, şirketlerin tam donanımlı ve belgeli bir kalite süreci olup olmadığını değerlendirmekmiş. Bu nedenle tüm denetleme ve sertifikasyon sürecinde ne kadar belgeleme yaptığınıza, işlerin ne kadarının yazılı olarak kayda geçtiğine bakılıyordu. İlginç olan ise aslında ürünü kaliteli üretip üretmediğinize bakılmıyor olmasıydı. Şirketler kaliteli ürün üretme süreçleriyle ilgili sorgulanmıyorlardı.

Sanırım bu durum, insanların asıl hedef bürokrasi yaratmak mı yoksa kaliteyi geliştirmek mi diye sormalarına neden oldu. Bunun sonucunda da ISO ismi zarar gördü. Çünkü, ISO belgesi olan pek çok şirketin ürünlerinin yeterince kaliteli olmadığı görüldü.

ISO konusunu özetlemek gerekirse, süreçleri belgelemek ve bu süreçleri resmi olarak tanımlamak iyi bir şeydir ve yapılması gerekir. Ama sorun, bu süreçler belgelendikten sonra ne yapacağınızdır. Bu anlamda da, daha önce de belirttiğim gibi, ISO’nun yapmış olduğu herhangi bir şey yoktur. Şirketlerden bu konuda bir şey yapmalarını talep etmez. ISO sertifikasını alır ve binanızın en güzel yerine koyarsınız.

Pek çok şirket bu belgeyi binanın dışına koyar. Böylece yoldan geçenler de o şirketin iyi bir şirket olduğunu düşünürler. Ama ISO belgesi şirketin kaliteli ürünler üretmesini taahhüt edemez. Bu durum şu örneğe benzer aslında. Her evin çatısı vardır. Fakat çatının yapısal durumu iyi değil ise sizi yağmurdan korumaz.

Elbette ISO benzeri sistemlerin gerekliliği tartışılamaz. Ancak, sadece ISO belgesi etkin değildir. Bence insanlar da artık bunun farkına vardılar ve daha fazla bir şeyler de olmalı diye düşünüyorlar.

Eğer bir şirket bana gelir ve ISO’yla ilgilenmemeye karar verdik, artık bu standartları uygulamayacağız derse, o zaman ne yapacaklarını sorarım. Onlardan kullanacakları yeni yöntemi bana göstermelerini isterim. Ama ISO’dan daha iyi bir yöntemleri yoksa, o zaman ISO’yu kullanmaya devam etmelerini öneririm.

 

 

Bugüne kadar kaç ISO sertifikası verilmiş olduğuna dair bir fikriniz var mı? Pazarın büyüklüğü nedir?

Sayıyla ilgili bir fikrim yok ama bu pazarın gerçekten de son derece büyük olduğunu düşünebiliriz. Sadece İstanbul çevresinde dolaşır ve buradaki fabrikaların kaçında ISO belgesi olduğuna bakarsak, bu belgeyi almak için ne kadar fazla zaman harcandığını düşünürsek pazarın gerçekten de çok büyük olduğunu görebiliriz.

Böyle bir pazarda kurallar giderek daha karmaşıklaşır, beklentiler, talepler artar. Çünkü sonuçta ISO da aslında bir danışmanlık işidir. Bu nedenle de doğal olan kuralların daha karmaşık ve kapsamlı hale gelmesi oluyor.

Aslında ISO’nun durumu biraz ERP’ ye benziyor. ERP şirket çapında bilgi yönetimi sistemi biliyorsunuz. İlk jenerasyonda eğer güvenilir bir şirketseniz, mutlaka ERP sistemlerini kullanmanız gerektiği düşünülürdü. Pek çok firma ERP’ ye yatırım yaptı. Ama insanlar daha sonra baktılar ki bu sistemin faydası, maliyetine göre oldukça düşük kaldı. Şimdi ERP’ nin ikinci jenerasyonu dönemi. Yöneticiler, daha önce hiç akıllarına gelmeyen soruları soruyorlar. Çünkü, daha önce bir sürü para harcamış ve karşılığında çok da fazla bir şey alamamışlardı. Sanırım benzer bir tepkinin ISO’ya da verilmekte olduğunu söylemek yanlış olmaz. Şirketlerde bu kadar denetleme, süreç dokümantasyonu yapıldı ama bunların kalite üzerindeki etkisi çok da fazla olmadı. Dolayısıyla şirketler neden bu kadar zaman ve çaba harcadıklarını sorgulamaya başladılar.

ISO sertifikası veren çok sayıda danışmanlık şirketi var. Bunun bir para tuzağı olduğu söylenebilir mi?

Evet, büyük bir kısmının para tuzağı olduğunu söylemek yanlış olmaz. Ama ortalıkta, konuyla ilgili yeterli bilgiye ve eğitim gereçlerine sahip olmayan çok sayıda kalite danışmanı bulunduğu da doğru. Belki bu kişiler çok iyi niyetli bir şekilde ve çok yoğun olarak çalışıyorlardır ama faydalarından çok zararları olacağı da bir gerçektir.

Şirketler için gelecekte nasıl bir kalitesel süreç olacak?

Uzun dönemde önemli olan kriterler aslında sonuçlarla yakın ilişki içindedir. Eğer ISO sertifikanız yoksa ama çok kaliteli bir ürün üretiyorsanız, ERP sisteminiz yoksa ama yine de şirketinizdeki bilgiyi maliyet etkinliği olacak şekilde yönetebiliyorsanız o zaman sorun yoktur. Bu, şirketin dışına ISO belgesi asmakla gerçek sonuçlar elde etmek arasındaki farktır.

Zaman içinde binanın üzerindeki ISO belgeleri önemini yitirir. Çünkü, hem çok sayıda kişide bu belgeler vardır hem de insanlar artık bu belgelerin göründükleri kadar önemli olmadığını anlamıştır. Artık şirketin gerçek performansı önem kazanmıştır. Yüksek kalitede ürünleri düşük maliyetle üretip üretmediğinize bakılır.

Uzun dönemde iş dünyasında geçerli olan asıl standart budur. Kaliteli ürününüz varsa, müşteri ihtiyaçlarına hızla yanıt verebiliyorsanız ve maliyetiniz de düşükse yeterlidir. Müşteriler de plaket ve sertifikalardan çok bunlara bakarlar.

BAŞARI İÇİN SÜREÇLERE ODAKLANMAK GEREK

STANDARTLAR HER İŞE UYGUN OLMAYABİLİR

ISO’ nun Avantaj ve Dezavantajları

Süreçlerin sürekliliği için bir sistemi olmayan işletmeleri düşünelim. Şirket içinde olan pek çok şey yöneticilerin arasında kalır. Her yönetici işleri başka şekillerde yapar, hiçbir şey belgelenmez. Her gün çeşitli sorunları çözmek için farklı yöntemler kullanılır, hiçbir şey yazılı olarak kayda geçmez. Kimse neler olup bittiğinin çok da farkında değildir. Gelecekte aynı sorun ya da süreç ile nasıl mücadele edileceğini kimseler bilmez. Zaman, para, kalite, prestij kaybı kaçınılmaz olur.

Eğer hiçbir süreç yönetiminin olmadığı bir durumdaysanız o zaman ISO, bir süreci yönetmeyi sistematik olarak düşünmek için iyi bir öğrenme aracıdır. Her şirketin bir süreci sistematik olarak yönetmeyi bilmesi gerekir. Dolayısıyla, bu ISO’nun olumlu, avantajlı yanıdır.

ISO belirli, standardize olmuş prosedürler koyar. Bu standartlar yaptığınız her şeye uygun olmayabilir. O zaman dışarıdan denetleyiciler gelir. Bu denetleyiciler işiniz hakkında bilgi sahibi olabilir de olmayabilirler de. Ama bu denetleyiciler tüm prosedürleri izleyip izlemediğinize bakarlar. ISO’nun olumsuz yanı, işiniz ile ilgili fazla bilgi sahibi olmayan insanların dışardan gelerek sizi denetlemesidir. Çünkü sadece kurallara bakılır ama işin ruhu söz konusu olmaz.

Unutmayın ki ISO sertifikalarınız size; hatasız üretimler/hizmetler ya da harika işleyen evraklar/kayıtlar vaat etmez. ISO sertifikalı bir kurum, kuruluş ya da birey olmanız durumunda bulunduğunuz yerde Kalite sistemini kurmanız, yaşatmanız ve hayatınıza entegre etmeniz istenir.

 

Gelelim Genel Amaca!

Kalite döngülerinde dünya üzerinde yapılması gereken şey bir değer akışı haritası çıkarmaktır. Bu harita o sıradaki süreçlerin nasıl işlediğini gösterir. Burada asıl amaç süreçlerin nasıl işlemesi gerektiğinin ideal halini yaratmaktır.

 

Ofistekiler.com ailesi ile harika bir yazı dönemini geride bıraktım. Pekçok yenilikten sizlerle birlikte haberdar oldum. Araştırdım, öğrendim. Makaleler, dergiler, yayınlar vs derken bu yıl nasıl geçti anlamadım. Umarım gelecek yıl daha harika işler ve içerikler ile sizler ile olacağım.

Bana yaz boyu da sorularınız ya da konu önerileriniz için [email protected] mail adresimden ulaşabilirsiniz.

Yeni sezonda yine Kalite&İlaç üzerine pek çok yeni içerik ile buluşmak dileğiyle.

Herkese keyifli yazlar…

 

BENİM ADIM TABLET!

Herkese merhaba!

Bu haftaki konum ilaç endüstrisine ait. Halk tarafından Hap olarak nitelendirilen ama asıl adı Tablet olan ilaçların kimler olduğuna dair bir yazı bu.

Öncelikle tablet teriminden başlayalım sonrasında ise bu işin mantığını anlayalım.

Tablet teriminin kökeni Latincede ‘tabuletta’ kelimesinden gelir. Tabletlerin Latince adı ise üretim teknolojisindeki basım işleminden dolayı ‘compressi’dir.

Etkin maddenin (iyileştirici etki veren madde) çeşitli yardımcı maddeler ile karıştırılıp basınç uygulamaya hazır hale getirilmesidir. Fakat bu işlem sadece tabletleştirip bırakmakla sınırlı değildir. Elde edilecek tabletimizin final üründen istenilen fizikokimyasal özellikleri de sağlaması gerekmektedir.

Örneğin tabletimizin mide ortamında dağılmasını-emilmesini istiyorsak; açlık ve tokluk pH değerlerine uygun mide ortamlarını laboratuvar ortamında (in-vitro) simüle ederek tabletimizin dissolüsyon sonuçlarını elde etmeliyiz. Aynı işlem bağırsak ortamı için de geçerli olacaktır.

Bu testlerden elde edilecek sonuçlar değerlendirilerek tabletin yardımcı maddeleri ve/veya tablet baskı cihazının ayarları değiştirilerek yeni denemeler yapılır. İstenilen ürün elde edilene kadar pek çok test ve tablet baskı aşaması tekrarlanabilir.

Özetle tablet; belirli özellikteki cihazlar ile basınç uygulanarak istenilen amaca uygun özelliklerde, şekilde ve boyutta sıkıştırılarak toz kütlesi haline getirilmiş üründür.

 

TABLETİN BOYUTU, ŞEKLİ

Tablet basımı sırasında makineye ait mühre ve zımba çeşidi ile istenildiği ölçüde değiştirilebilir. Zımba ve mühreler kullandığınız tablet baskı cihazına göre özel olarak belirli zımba üreticilerine özel sipariş ile yaptırılabilir. Aşağıda üst zımba örneklerini görebilirsiniz.

 

Zımbalar karşılıklı alt ve üst zımba olarak iki adettir. Her bir zımba çiftine ait bir adet de mühresi (toz yuvası) bulunmaktadır.

Aşağıdaki resimde ise mühre dediğimiz, içerisine basılacak tozun dolduğu, alt ve üst zımbasına uygun mühreyi görebilirsiniz.

 

 TABLETİN BASIMI

Tabletin baskı mekaniği aslında oldukça basittir. Tablet baskı cihazının içerisindeki besleme kanalına, basıma hazır toz yüklenir. alt ve üst zımba arasındaki boşluk alan ayarlanır. (Tozun ne kadar miktarda dolacağı bu şekilde belirlenir.) Bu ayar ile tabletimizin ağırlık ayarı yapılmış olur. Feeder (besleme) adlı toz itici pervaneler yardımı ile toz bizim ayarladığımız boşluğa mührenin içerisine doldurulur. Toz ilk olarak ön baskı kuvveti dediğimiz, alt zımbanın ufak bir kuvveti ile karşılaşır. Bu hafif alt zımba kuvveti ile toz içerisindeki hava kabarcıkları atılır. Toz tam olarak yerine yerleşir. Böylece içerisinde basıma hazır toz içerisinde kalan havanın; tablet baskıya ve ürüne etkisi ortadan kaldırılır. (Bu işlemi kavanoz içine yerleştirdiğiniz tozun biraz daha yerine yerleşmesi için bir kez yere vurulması olarak hayal edebilirsiniz.) Ardından mühredeki tozumuz ana baskı kuvvetini almak için üst zımbaya doğru ilerleyecektir.

Üst zımba bizim ayarladığımız ana baskı kuvveti ile mühreye dolan tozu sıkıştırır. Sıkışan toz alt zımbanın uyguladığı ufak bir final kuvvet ile itilerek olduğu yerden çıkartılır. Bu kuvvete Ejection Force denir. Bu şekilde tablet basılmış olur. Elbette ki istenilen tablet elde edilene dek bu ayarlar değiştirilerek tekrarlanacaktır. Aşağıdaki görseli izlediğinizde anlattıklarım kafanızda tam olarak şekillenecektir.

 

TABLETLERİN AVANTAJI

Tabletler farmasötik teknolojide katı dozaj şekilleri sınıfına girer. Oral yol (Ağız) ile alınan katı dozaj şekilleri sınıflandırıldığında tablet en sık kullanılan dozaj şekilleri olarak karşımıza çıkmaktadır. Avantajlarından dolayı yaygın olarak üretilir ve kullanılırlar.

Bu avantajlar şu şekilde sıralanabilir;

  • Tabletler katı etkin maddelerden makine yardımıyla büyük serilerde ekonomik olarak üretilebilirler.
  • Güvenli ve kolay kullanımı ile daha iyi hasta uyuncu sağlarlar.
  • Yüksek doz hassasiyeti gösterirler.
  • Çeşitli şekil, renk ve tat farklılıkları ile hazırlanabilirler.
  • Uzun raf ömrü, kolay paketlenme, kolay taşınma ve saklanma özellikleri vardır.
  • Etkin madde salımı, farklı formülasyonlar hazırlanması veya farklı üretim teknikleri kullanılmasıyla modifiye edilebilir.

Fiziksel olarak tabletler gaz ve katı hali birlikte bulunduran sistemlerdir. Basım aşamasında uygulanan kuvvetin derecesine göre gaz faz oranı değişir. Tabletler farklı formlarda bulunmalarına karşın üretim sırasında izlenen yol genelde aynıdır. Genel olarak, tozların veya granüllerin üzerlerine uygulanan güç yardımıyla porlu ve kaynaşmış bir kompakt haline gelmesidir. Bazı materyaller plastik deformasyon özelliği ile birleşir (mikrokristal selüloz, nişasta, sodyum klorür vb), bazıları ise parçalanma (kristalize laktoz, sükroz vb).

Ancak tüm maddeler elastik ve plastik karakterleri gösterirler. Tabletler hazırlanma yöntemlerine göre üç sınıfa ayrılabilir:

  • Direkt (Doğrudan) basım yöntemine göre hazırlananlar
  • Yaş granülasyon yöntemine göre hazırlananlar
  • Kuru granülasyon yöntemine göre hazırlananlar

Uygun bir yardımcı madde ve bu yardımcı maddelerin formülasyon içindeki seviyelerinin seçimi başarılı bir üretim için çok önemlidir. Örneğin; direkt basım için formülasyon hazırlarken yardımcı maddenin basılabilirliği ve akıcılığı dikkate alınmalıdır.

TABLET YARDIMCI MADDELERİ

Bir tablet formülasyonunda etkin maddenin dışında birçok yardımcı madde yer almaktadır. Kullanılan farmasötik yardımcı maddelerin başlıcaları;

Dolgu maddeleri ve seyrelticiler, bağlayıcı maddeler, dağıtıcı maddeler, lubrikantlar, glidantlar, renk vericiler ve tat düzenleyicilerdir.

İlaç üretiminde kullanılacak her bir yardımcı maddede aranan özellikler şunlardır;

  • İlacın üretiminden kullanımına kadar olan tüm basamaklarda inert olmalı (herhangi bir reaksiyona ortam hazırlamamaları)
  • Fizyolojik olarak uyumlu olmalı
  • Seriden seriye değişmeyen stabil fiziksel ve kimyasal özellikleri göstermeli
  • Mikrobiyolojik açıdan uygun temizlikte olmalı ve patojen içermemeli
  • Kolay temin edilebilmeli ve fiyatı ucuz olmalı (üretici faktörü)

TOPARLAR İSEK;

Farklı şekil, renk ve üreticiye ait tabletler hiç şüphesiz ki kullanıcıların dikkatini çekmekte. Bunu bilen ilaç üreticileri yatırımlarını ve araştırmalarını bu yönde ilerletmekteler. Tablet kullanımının kolaylığı, ergonomisi ve cezbediciliği gün geçtikçe de artmaktadır. Bu sebeple gerek tablet baskı cihazları gerekse tablet üretiminde kullanıla yardımcı maddelerin çeşitliliği hızla artmaktadır.

Üretici her zaman tablet üretiminin hızlı, etkin ve ekonomik olmasını hedefler. Tablet basım makinasının verimliliği için enstrümantasyon yardımıyla alt ve üst zımba üzerindeki basınçlar ölçülür. Bu değerler gerilme kuvveti, kohezyon indeksi, lubrikant etkinliği ve iletim oranı gibi formüler sonuçlarla desteklenir. Farklı toz kütlelerinin değişen basım kuvvetlerindeki davranışlarını karşılaştırmak için yapılan çalışmalarda tüm yardımcı maddeler etkinlik yönünden birbiriyle kıyaslanır. Final ürüne ulaşmak için bizlere tüm bu veriler yardımcı olacaktır.

Bu yazımı okurken umarım keyif almışsınızdır.

Her türlü soru, yorum ve önerileriniz için bana [email protected] adresinden ulaşabilirsiniz.

2 hafta sonra görüşmek dileğiyle.