Ar-Ge Mi Yoksa Kalite Mi?

 

Herkese kucak dolusu sevgiler;

Bu hafta çok farklı bir türde yazı hazırladım sizler için.

Son günlerde departman değişikliğim üzerine pek çok mail ve mesaj almaktaydım. Buradan yola çıkarak yazı konumu şekillendirdim ve bu noktada sizler ile naçizane tavsiyelerimi paylaşmaya karar verdim.

Biraz da ben bugüne dek neler yaptım onlara göz atalım mı?

Aslen kimya mühendisiyim. Yaklaşık 8 senedir farklı departmanlarda görev aldım. Bu 8 sene içinde yaklaşık 2 senelik bir dilimde Kalite Güvence Yöneticiliği vardı. Çok zevk alarak yaptığım bir görevdi bu. Yerel, Türkiye için hayati önem taşıyan bir ürüne sahip ilaç üreticisi olan butik bir firmaydı burası. Buradaki avantajım her işi benim yapmam olmuştu. Çoğu kişiye göre bu bir dezavantaj iken ben bunu avantaja çevirmiştim. Bakanlık görüşmeleri, satın alma işlemleri, iş güvenliği, denetimler, ruhsat vb pek çok görevi tek başıma yürütüyordum. Özgür bir çalışma saham vardı. Anlayışlı firma sahipleri ile 2 sene su misali pek çok tecrübe edinerek aktı gitti. Benim için harika bir Kalite tecrübesi oldu bu.

Ardından 5 sene bir ilaç firmasının Ar-Ge departmanında oral, dermal ilaçların formülasyonunda uzman olarak görev aldım. Pek çok ürünün geliştirilmesinde yer almak elbette ki mutluluk vericiydi. 5 sene de oldukça uzun bir tecrübe süreciydi aslına bakarsanız. Bana ilaçlar hakkında harika tecrübeler, yetenekler kazandırdı.

Son olarak da farklı bir firmada 4 aylık kısa süreli parenteral ilaç Ar-Ge uzmanlığı tecrübesinin ardından Ar-Ge’ ye ara verdim.

Ardından başladığım noktaya geri dönme kararı aldım.

Ar-Ge mi Kalite mi sorusuna cevap vermek inanın çok zor. Çünkü seçimler kişilere göre değişiklik gösterecektir. Bu sebeple ben size iki farklı alanda edindiğim tecrübeleri aktarayım sizlere belki buradan bir ipucu gelebilir.

Ar-Ge: Adı her ne kadar araştırma geliştirme olsa da, Türkiye de bu iş maalesef ki bu kavramlarda yürütülemiyor. (İlaç endüstrisinde yenilikçi, inovatif firmalar elbette mevcuttur.) Fakat Türkiye şartlarında bilinen formüllerin (ilaçların) tekrarı var. Şatış potansiyelleri ve Pazar paylarına göre Ar-Ge listelerine girmeleri ile işleyen bir döngü bu. Yani ‘Dünyayı yeniden keşfetme!’ mantığı.

  • Yorucudur (Sürekli ayakta kalırsın, her üretim basamağını aktif olarak takip etmelisin),
  • Pistir (tozların ya da kimyasalların aşırı maruziyeti)
  • Büyük ölçekli pek çok cihazı kullanmalısın (Tablet baskı, granülatör, vb cihazlar)
  • Cihazları yeri geldiğinde söküp takabilecek yeterlilikte olmalısın (Tablet baskı cihazı mühreleri, zımbaları söküp-takmak vb)
  • Eczacılıkta yer alan hammaddelerin ne işe yaradıklarını bir eczacı kadar iyi bilmelisin (Örneğin; Magnezyum Stearat Tablette lubrikant Ajandır gibi)
  • Defalarca aynı ürün için yılmadan çalışma yapmak (Bu durum bazen moral bozucu olabiliyor.)

vs bu ve buna benze pek çok işgücüne hazır olmalısınız.

Gelelim sizi gururlandıran yanlarına!

 

İstenilen ürün hedefine ulaştığınızda ya da en güzeli stabilite-stres çalışmalarını başarı ile aşan bir ürün elde ettiğinizde sizden mutlusu olmuyor. Eczanelere girdiğinizde ürünlerinizi veya çalıştığınız molekülleri raflarda çek ettiğinizde içinizde garip bir mutluluk hissi oluyor.

Tabi ki sizden müdürünüz hadi uzmanım/uzman yardımcım laboratuvara gir de bize 10 mm oblong çentikli bir ağrı kesici bas bakalım demiyor ama yaklaşık 1-2 sene sonunda bu seviyeye erişmeniz gerecektir.

Bu arada bir dip not kalite her yerde olduğu gibi Ar-Ge Laboratuvarında da karşınıza çıkıyor. Doldurmanız gereken formlar, tutmanız gereken çok mühim deney notlarınız olmalı. Yani kısacası yaptığınız işin kaydını düzenli ve anlaşılır tutmalısınız. Çünkü yaptığınız onlarca denemeniz sizin ve sizden sonra görevinizi devir alanların yol haritanız oluyor.

 

Kalite: Nerede olursak olalım, ne iş ile uğraşırsak uğraşalım bizler kalite sistemlerine ihtiyaç duyarız. Örneğin eski zamanların bakkallarını düşünün. Veresiye defterlerindeki kayıtları ne kadar düzgün ise paraları toplamaları da o kadar düzenli ve az sancılı olurdu.

Bir firmanın da belkemiği aslında kalite döngüsü, evrakları ve kalite temsilcileridir.

Bu alanda görev alacaksanız; oturmaktan, pc başında dokümantasyon işleri ile meşgul olmaktan, gerektiğinde denetimlerde başrolde olmaktan çekinmemelisiniz. Olumsuz anlarda çözümcü olmalı ve diğer personeller de yol gösterici olmanız da sizden beklenir.

Bunların dışında Kalite demek Word, Excel vb Office programları ile sürekli ve pratik ilişki kurmanız demektir. Evrak gözünüzün iyi olması da size ekstra bir güç sağlar. Rakiplerinizden daha pratik olarak kafanızda doküman tasarlayabilmeniz avantajınızdır.

 

Şimdilik aklıma gelenler bunlar. Karar sizin, ben hem Ar-Ge hem Kalite bilmekten dolayı oldukça mutluyum. İşin mutfağında olmak her yerde avantajım olmuştur. Umarım bu yazımı okuyan herkes kariyer merdiveninde istediği yerdedir.

Sorularınız ya da önerileriniz için bana [email protected] mail adresimden ulaşabilirsiniz.

2 hafta sonra görüşmek dileğiyle…

 

Nadir Hastalıkların Tek Çözümü -> Yetim İlaç

Grip, meme kanseri, böbrek yetmezliği… Bu hastalık isimleri hemen hemen herkes için tanıdık. Peki, “Spinal Musküler Atrofi”, “Ossteogenezis İmperfekta” hastalıklarını duydunuz mu?

Bu soruyu evet diye yanıtlamak mümkün değil. Çünkü bu hastalıklar, “nadir hastalıklar’ tanımına giriyor ve toplumda çok az sayıda görülüyor. Ancak tek bir hastalık nadir görülse de “nadir hastalıklar” grubunda o kadar çok sayıda hastalık var ki, tahminler dünyada 300 milyon, Türkiye’de ise 6-7 milyona yakın kişinin bu hastalıklardan mustarip olduğunu gösteriyor.

İşte bu nadir hastalıkların tedavisinde kullanılacak ilaçlar ülkemizde bulunmadığından bu grup ilaçlara “yetim ilaç” deniliyor.

Peki nedir bu yetim ilaç?

Dünyada 6 bin civarında nadir hastalık bulunmakta. Üstelik teşhisi zor olan bu hastalıkların tedavisi teşhisinden daha da güç. Tüm nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlara ülkemizde “Yetim İlaç” denilmektedir. Adlandırılmasından da anlaşılacağı üzere bu tip nadir hastalık kitlesine hitap eden ilaçlar, ülkemiz ilaç endüstrisinde yer bulamıyor.  Bunun anlamı şu aslında; bir pasta yapmak istiyorsunuz, içindeki meyveleri ve diğer malzemeleri oldukça pahalı, yiyecek insan sayısı da az. Pastanın maliyetini kurtarma ihtimali belki de yok. O yüzden siz standart çikolatalı pastalarınızı üretmeye devam ediyorsunuz. Zahmetsiz, acısız ve bol kazançlı. Ama o özel pastaya ihtiyacı olanlar olabilir. Yurtdışından pastayı Türkiye’ye getirtmek ne kadar maliyetlidir bir düşünsenize?

İlaç pazarında işler şöyle yürür; satışı çok olacak, üretim maliyeti düşük olacak!

Sağlık Bakanlığımızın politikalarına da şöyle bir göz gezdirecek olursak; yurtdışından getirilecek bu tip yetim ilaçları geri ödeme kapsamı dışında bırakıyor. Hasta yakınlarını daha da mağdur ediyor.

Örnek bir nadir hastalık. SMA. İlacı ise Yetim İlaç.

Bu aralar en çok gündemde olan hastalık SMA (Spinal Musküler Atrofi). Klasik SMA hastalığı ağırdan hafife 4 tipten oluşur. SMA’da belirtilerin başladığı yaş geciktikçe hastalık seyri de daha hafif gelişir.

En ağır seyirli olan tip-1. SMA’da bebekler 6 ay öncesi hareket azlığıyla gevşek bebek (hipotonik bebek) olarak belirti verir ve sık solunum enfeksiyonları sonucu akciğer kapasitesi azaldıkça solunum desteğiyle yaşatılabilir ve bu bebeklerimizin %65 civarı iki yaşına varmadan kaybedilir. Bebek ölümlerinde dünyada ikinci sırada olan tiptir.

Size vereceğim en kötü haberse dünyada her 40 kişiden biri SMA taşıyıcısı Yani bu işin matematiği şu; ileride bu hastalığın sayısı bu kadar az kalamayacak. İki SMA taşıyıcısı sağlıklı ebeveynden doğacak her bebek için hastalığa yakalanma ihtimali %25’tir.

Sağlık Bakanlığı da 22.05.2017 tarihi itibari ile ülkemizdeki 131 Tip 1 SMA’lı bebeğe ve ailesine umut olmuştur. İlaçlarını geri ödeme kapsamına almıştır. Tabi ki bu iyi ama çok çok iyi bir gelişme değildir. Darısı diğer yetim İlaç bekleyen hastaların ve ailelerin başına olsun…

Neler yapılmalı?

Yetim ilaçların yerel üretimleri için Ar-Ge özel sektör teşvikleri olmalı.

İlacın ruhsat basamağı yapılabilecek en düzgün biçimde hızlandırılmalı.

Üniversite ortamlarında araştırmaları Tıp-Eczacılık-Genetik üçlüsünde çalışılmalı, teşvik politikaları ile desteklenmeli.

Gerekli yurtdışı kaynakları ülkemize de sağlanmalı. (Geri Ödeme Politikası ile)

Bu hastalar ve aileleri yetim duygusunu, kaybetmek korkusunu hayatlarından çıkartmalı.

 

Çarelerin var olduğunu bilerek ulaşamamak en büyük çaresizliktir. En büyük cezadır insana. Tıpkı bulutun ardındaki güneşten ışık ummak gibi…

İlacınızı Nasıl Alırdınız? Orijinal mi Muadil mi…

Reçetelerimizde doktorumuzun yazdığı ilaç olmadığında yahut eczacının elinde reçeteli marka ilaç olmadığında bize teklif ettiği ilaçlarla karşılaşırız. İşte burada seçim yaparız aslında. Orijinal mi? Yoksa Muadil ilacı mı içmeliyiz? Bu konudaki fikrim benim net aslında ama öğrenmek için yazımın sonunu beklemeniz gerekecek.Reçetelerimizde doktorumuzun yazdığı ilaç olmadığında yahut eczacının elinde reçeteli marka ilaç olmadığında bize teklif ettiği ilaçlarla karşılaşırız. İşte burada seçim yaparız aslında. Orijinal mi? Yoksa Muadil ilacı mı içmeliyiz?

Bu konudaki fikrim benim net aslında ama öğrenmek için yazımın sonunu beklemeniz gerekecek.Bir ilaç Ar-Ge Uzmanının bu konudaki düşünceleri değişebilir ama benim ki emin olun çok net. İşin mutfağında olmak da sanırım bu seçimimi hızlandırıyor. O sebeple size ufak bir tiyo verebilirim. Ben Menşei Türkiye olan hiçbir ilacı ağzıma almıyorum. Türklere hakaret ya da yabancı sempatisi değil bu. Sadece Türkiye’deki işleyişte henüz çok boşluklu bir yapı olması ve bu boşlukların hataya açık olmasıdır.Orijinal ilaç neymiş önce bunu bir öğrenelim isterseniz. Bir etken maddenin (İyileştirici Ana Madde) ilk kez ilaç ruhsatı almış halidir. Patentlenen ilk ilaç (orijinal) 20 yıl patent içeriğindeki hali ile koruma altındadır. Yani taklit edilemez. Muadil İlaç; 20 yılı dolan orijinal ilacımızın etken maddesi, etki mekanizması ve dozu (İyileştirici ana madde miktarı) ile birebir aynısıdır.Türkiye de ilaç endüstrisinde orijinal ürün çalışan firma yok denecek kadar az olabilir.

Ar-Ge adı altında tüm ilaç firmalarımız canla başla zaten patentlenmiş fakat patent haklarının dolması için pusuda beklettikleri projeleri çalışıyorlar. Yani Amerika’yı belki de milyonuncu kez keşfediyorlar. Tek amaçları Türkiye satış listesinde iyi bir noktadaki X ilacının 999. Muadili olup geri ödeme politikasından nemalanabilmektir.  İlacın hedefindeki hasta grubunun reçetelerine ve eczanelerdeki renkli raflarına da yerleşirse değmeyin keyiflerine. Türkiye’deki doktorlarımızda maalesef ki Mümessilin etikliği oranında size dilediği markayı yazıp içirebilmektedir.Bana şunu sorabilirsiniz; Eee zaten muadil ilaç orijinalin aynısı değil miydi?Sözde aynısı ama içeriğinde kullanılan yardımcı ve etkin maddeler en önemlisi de üretim sahası farklıdır. Şöyle basit bir örnekle sonlandırayım ki siz de seçiminizi daha rahat yapabilin.Yabancı X firmasında bir kazak beğendiniz, fiyatı 100 TL. Aynı model, renk kazağı Türkiye’de bir de Y firmasında gördünüz fiyatı 80 TL ama kazağın ana hammaddesi (Etkin Madde) iplik kalitesi farklı, üretim sahası faktörü vs vs. Aslında siz dediğimi anladınız. Fiyatları arasında çok büyük farklılıklar beklemeyin zaten. Arkanıza yaslanın ve siz ne içtiğinizi hayal edin sadece ? Görselde aynı kazakmış gibi ama aslında değil.Ben de Muadil ilaca gözüm kapalı evetttt diyeceğim günü bekliyorum hasretle.

Ama Öncelikli İsteklerim;
1. Sağlık Bakanlığına bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbı Cihaz Kurumu’nun Muadil İlaç Ruhsatı verdiği bir ilaç hiçbir şüpheye yer bırakmayacak şekilde ‘muadil’ olmalıdır.

2. Farklı firmaların eşdeğer ilaçlarının fiyatları da muadil olmalıdır.

Peki siz ilacınızı nasıl alırdınız?

Eda

Türk Kahvesi Yanında Bir Sade Soda

Herkese kucak dolusu sevgiler, selamlar…

Eda. 30 lu yaşlarına merdiven dayamış; Ankara’da hayatını devam ettiren; iki yaşında minik bir kız ve makine mühendisi eşten oluşan çekirdek bir aileye sahiptir. Eşiyle 10 yılı aşkın süredir tanışan ve aşkın varlığına çok inanan bir kadındır.

Aslen Kimya Mühendisi olup ilaç sektöründe Eczacılıkla tanışan bir Ar-Ge’cidir.

Tabi sektörde 2 yıl kaliteci olmuş yetmemiş, Ar-Ge yi de bir göreyim deyip 5 yılını da burada geçirmiş bir uzman. İşini seven daha doğrusu görevi ne olursa olsun çalışmayı, başarmayı seven bir Türk kadını aslında.

Neden bu platform?

Kökeni 2006 yılının eylül ayına dayanan bugüne değin süren bir kardeşlik öyküsü bizimkisi. Bizim öykümüzün en özet hali bu cümleciktir. Kısa gibi görünen bu cümlecik içerisinde milyonlarca anı ve duyguyu barındırır. Serap sayfasında yazmamı teklif ettiğinde birlikte geçirdiğimiz yıllar ve dolu dolu 4 senelik üniversite hayatımız gözlerimin önünden film şeridi gibi aktı gitti. Maceralarla dolu yıllarımız maalesef ki mesafelere azıcık da olsa yenik düştü. Gönüllerimiz ve projelerimiz bir olsun diyelim. İşte tam bu cümlenin üzerine benim dahi kuzum bana sayfasında yer almam konusundaki harika teklifi ile bir sabah telefonumu çaldırdı. Telefonu kapattığımda müthiş gaza gelmiştim diyebiliriz. Konular kafamda dönüp durmaya, listeler oluşturulmaya başlanmıştı. Burada olmamın sebebi işte tam olarak budur. Ama itiraf edeyim ki yazmaya başlamak bana tatlı bir heyecan kattı bugünlerde. Tarifi ve hazzı imkânsız. Onun değerli paylaşımlarının arasında bir yer almak onur verdi. Umarım onun kadar başarılı olabilirim bu platformda…

 

Benim yazılarımda neler olacak?

İlaç dünyasına biraz Ar-Ge penceresinden bakıp, aslında herkesin bir biçimde yollarının kesiştiği minik tabletlerin içlerine dalıp, muadil-orijinal kavgasına şöyle bir uzaktan bakıp, size masum bir ecza dolabı oluşturabiliriz mesela. Hayat tempomuzda multi-süper-hiper vitaminlerin yerine değinip merak perdelerinize naçizane dokunabiliriz. Veyahut hamilelik sürecinde ve bebeklik döneminde hangi takviye ilaç gruplarından kesinlikle kullanmalıyız bu tip konulara değinebiliriz. Benim bile aklıma gelmeyen yazı listeme aldığım ama sizin benden talep ettiğiniz konuları araştırıp sizler için derleyip kaleme alıp buradan bilgi edinebiliriz.

Hayat hepimiz için oldukça karışık ve yorucu zaten. Bunu inkâr edemeyiz. Stresi azaltmak için kafanızdakileri yavaşça bir kenara bırakın ve tok karnına mümkünse sade bir Türk Kahvesi yanına da limonlu bir soda isteyin. Çünkü günde 1 adet Sade soda tüketmeniz vücudunuzdaki mineral dengesini düzenler. 1 fincan Sade Türk Kahvesi ise kalp sağlığınıza iyi gelir. Korkmayın bu ikiliyi tanıdıkça çok seveceksiniz. Tabi beni okumayı ve sevdiklerinize de okutmayı unutmayın.

 

Eee ne duruyoruz o halde başlayalım. Çünkü bana göre ‘Paylaşmak Mutlu Eder, Anlaşılmaksa Dünyalara Değer.’

Sizce? ?