İlaç Üretiminde Temiz Oda II

Herkese Merhaba;

Öncelikle serapgur.com.tr adresimizdeki yayın hayatımız son bulmuştur. Yazı ekibimiz ile yepyeni bir arayüz, taze bir kafa ile ofistekiler.com.tr adresinden yepyeni içerikler ile devam ediyoruz. Ve ne kadar şanslıyım ki ilk yazı yayınlama hakkı da benim oldu. Yazı günlerim yine Cuma. Her ay 2 yeni yazı benden sizlere ulaşacak. Konu başlığım tabi ki ilaç endüstrisi.  Ben ve yazar arkadaşlarım (ofisteki beyaz yakalılar) size orada da yazı yazmak için sabırsızlanmaktayız. Sayfamızda sizler için tanıtım videolarımız da olacaktır. Sorularınızı ve önerilerinizi bekliyoruz. Gelelim yazıma…

Bu haftaki yazımız geçen haftanın devamı aslında. Fakat ben yine de başlangıçta genel bilgi vermek adına yeniden temiz oda kavramı üzerine kısa bir giriş yapmak isterim.

İlaç Üretiminde Temiz Oda

Temiz Odalar; belirli standartlarda hazırlanan tossuzlaştırılmış hijyen ortamlardır ve bunu sağlamak için hava filtreleri kullanılır.

Temiz Oda uygulamalarında amaç; canlı yada cansız belirli büyüklüğün üzerindeki parçacıkların temiz odaya girmesinin mekanik olarak engellenmesi, temiz odada ortaya çıkan partikül ve mikroorganizmaların resirküle hava kullanılan hacimlerinde sürekli tekrar filtrelenmesi, korunan temiz ortamda bulunabilecek insan sağlığına zararlı bileşenlerin de dış ortama verilmesine engel olunmasıdır.

BÖLÜM 2-Yol Haritamız; ISO 14644

Bu haftaki yazımızda ISO 14644 standardına şöyle bir göz atacağız.

 

TS 11605 EN ISO 14644 standardı temizodalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları belirlemektedir. Standardın temelini US Federal Standard 209E oluşturmaktadır.

1999 yılında standardın ilk bölümü olan “bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi” adıyla yayınlanmıştır. Bu standard, CEN tarafından kabul edilen EN ISO 14644-1 (1999) standardı esas alınarak, TSE Sağlık Hazırlık Grubun’ca TS 11605 (1995)’in revizyonu olarak hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 10 Mayıs 2001 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına karar verilmiştir.

Peki bu Standard hangi ana başlıklardan oluşur?

ISO 14644-1 Hava Temizliğinin Sınıflandırılması (Classification of air cleanliness)
ISO 14644-2 ISO 14644-1 ‘e sürekli uygunluğunun sınanması için deney ve izleme şartları (Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1)
ISO 14644-3 Deney Metotları (Test Methods)
ISO 14644-4 Tasarım, inşaat ve ilk çalıştırma (Design, Construction, and Start-up)
ISO 14644-5 İşletme (Operations)
ISO 14644-6 Terimler ve tarifler  (Vocabulary)
ISO 14644-7 Ayırıcı cihazlar (temiz hava davlumbazları, eldivenli kutular, yalıtıcılar ve mini ortamlar)  [Separative devices (clean air hoods, gloveboxes, isolators and minienvironments)]
ISO 14644-8 Hava kaynaklı moleküler kirlenmenin sınıflandırılması (Classification of airborne molecular contamination)
ISO 14644-9 Yüzey partikül temizliğinin sınıflandırılması ( Classification of surface particle cleanliness )

Standardı www.tse.org.tr adresinden temin edilebilirsiniz.

 

TS 11605 EN ISO 14644–1 Konusu ve Kapsamı Nedir?

Temiz odalar ve bu odalarla birlikte kontrol edilen ortamları (Cleanrooms and associated controlled environments) konu alan bu standardın ilk bölümü hava temizliğinin kontrol edilmesi (Part 1: Classification of air cleanliness) olarak belirlenmiştir.

TS 11605 EN ISO 14644-1 nasıl temin edilebilir?

TSE tarafından tercümesi yapılmış ve Türkiye şartları için standart halde yayınlanmıştır.

www.tse.org.tr web adresinden temin edilebilir.

ISO 14644 Standardı bize hangi konularda yardım eder?

Hava Temizliğinin Sınıflandırılması, Deney Ve İzleme Şartları, Deney Metotları, Tasarım, inşaat ve devreye alma gibi başlıklar altında gerekli tüm yardımı; ISO 14644 bizler için yapacaktır. Bunları maddelersek ve detaylandırmak istersek;

  • Temizoda alanlarına toz taneciklerinin girmesini önlemek,
  • İstenilen düşük toz oranını tüm ortamda homojen bir şekilde sağlamak,
  • Yapılacak iş için gerekli olan sıcaklığı sağlamak,
  • İstenen nem oranını sağlamak,
  • Gerekirse sıcaklığı ve nem oranını dar toleranslar içinde tutmak,
  • Yapılacak işten kaynaklanan atık havayı çevreye zarar vermeyecek şekilde dışarıya atmak,
  • Temizodalar arasındaki basınç farklılıklarını sağlamak,
  • Yapılacak işe bağlı olarak ortamdaki artı ve/veya eksi basıncın, kapıların açılması veya ortamdan aralıklı olarak proses havası atılmasına rağmen, sabit değerler içinde kalmasını sağlamak,
  • Kullanım haricinde de ortama toz girmesini önlemek,
  • Üründen çıkan maddelerin çalışan personele zarar vermesini önlemek,
  • Çapraz kirlenmeyi önlemek,
  • Bu tip ortamlarda çalışan insanların yüksek hava değişim katsayılarına rağmen konforunu sağlamak,
  • Özellikle ameliyathanelerde çalışanların konsantrasyonunun bozulmaması için yüksek hava debisine rağmen gürültü seviyesinin en düşük seviyede olmasını sağlamak,
  • Uzun vadede ortamda ve iklimlendirme sisteminin içinde mikroorganizma ve toz birikiminin oluşmasını engellemek,
  • Ortamda istenen şartları sürekli olarak güvenilir bir şekilde sağlamak,
  • Sistemin durmasının en düşük seviyede olmasını sağlamak,
  • Enerji sarfiyatını en düşük seviyede tutmak

Temizoda konusu aslında çok detaya sahip ve haftalarca sürebilecek bir içerik olduğundan dolayı sizler için bunu hap bilgi haline getirmek için çok uğraştım.

Ülkemizde temizoda, temiz saha ve benzeri kavramlar değer kazanmaya başlamıştır ve değerle doğru orantılı olarak da kalifiye personel yetiştirmeye devam başlanmıştır. Bu işi yapan ve sektörde akredite, söz sahibi ve lökomotif görevi gören birkaç güzel firma bulunmaktadır. Sektörden ülke olarak beklentimiz; kendilerini her zaman aynı kalifikasyonda tutmayı ve üzerine yenilikler koymayı da başarmaları olacaktır.

Eklemek istediklerinizi ve fikirlerinizi bekliyoruz.

Teşekkürler, Eda.

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir