İlaç Endüstrisinde Temiz Oda Kavramı

Bu haftaki yazımız biraz teknik ve oldukça detaylı olabilir. Ve konu yoğunluğu sebebiyle, sizleri de çok sıkmadan bilgi vermek amacı güdülerek tarafımca 2 ayrı yazıya ayrılmıştır. Umarım sizler için faydalı olacaktır.

 

Bu yazı dizisinde neler öğreneceğiz?

Öncelikle temizoda terminolojisi ve diğer havalandırma sistemlerinden farklılığı hakkında genel bilgi vereceğim, ardından bu konuda GMP ve ISO 14644 bizlere nasıl yol gösterir? Bu soruya cevap arayacağız.

Devam yazımızda ISO 14644 standardının içeriğinden detaylı bahsedeceğim. Son olarak da ilaç üretim sahalarındaki temizoda tasarımları nasıl yapılır?,  Endüstride bu işi en iyi kimler yapar? diyerek yazımızı finalize edeceğiz. Şimdiden keyifli okumalar.

 

 BÖLÜM 1-TEMİZODA KAVRAMI

İlaç Üretiminde Temizoda

Üretim tesislerinde havalandırma denildiğinde, istenilen kalitede havanın faaliyet süresince temin edilmesi, hazır bulundurulması anlaşılmalıdır. Havadan istenilen ise havanın fiziksel özelliklerinin tespit edilmesi ile başlar. Bunlar aşağıda sıralanmıştır:

  • Sıcaklık
  • Rutubet
  • Basınç değeri

 

Temizodalarda sürdürülen faaliyetlerde yukarıda belirtilen fiziksel parametrelerin yanı sıra aşağıdaki parametrelerde de beklenti söz konusu olacaktır:

  • Akış hızı ve debisi,
  • Partikülden arındırma sınıfı, filtre kaskadı,
  • Mikrobiyolojik güvenlik ve testleri.

 

Temizoda (Clean Rooms) Nedir?

Steril bir ürün elde edebilmek için üretim yapılan çevrede, havada, duvarda, tavanda tüm yüzeylerde kirleticilerin minimum seviyede tutulması gerekmektedir. Gerek inşaat işleri gerek iklimlendirme ve filtrasyon sistemi özel olarak tasarlanmış ve sürekli olarak basınç altında tutulan bu odalar temizoda olarak tanımlanmaktadır.

  • Temizodalar; belirli standartlarda hazırlanan tossuzlaştırılmış hijyen ortamlardır ve bunu sağlamak için hava filtrelerinden yardım alınır.
  • Temizoda uygulamalarında amaç; canlı yada cansız belirli büyüklüğün üzerindeki parçacıkların temizodaya girmesinin mekanik olarak engellenmesi, temizodada ortaya çıkan partikül ve mikroorganizmaların resirküle hava kullanılan hacimlerinde sürekli tekrar filtrelenmesi, korunan temiz ortamda bulunabilecek insan sağlığına zararlı bileşenlerin de dış ortama verilmesine engel olunmasıdır.
  • Temizoda sistemlerinde istenilen kalite havanın sağlanması yanı sıra sürekliliğin sağlanması da bir o kadar önemlidir. Süreklilik ve sürdürülebilirlik çok önemlidir. Havalandırmadan takip edilen tüm bu özelliklerin sağlanması sağlıklı bir teknik tasarım ile (ISO 14644) başarılacaktır. Fiziksel büyüklüklerin hesaplanması ile birlikte tasarım başlayacaktır.
  • Mikroorganizmalar 0,3 μm büyüklüğüne kadar toz taneciklerinin üzerinde yaşayabilmektedir. “Hijyenik temizodalarda bu sebepten ötürü 0,3 μm büyüklüğündeki taneciklerin filtrelenmesi dolayısı ile mikroorganizmaların hava yolu ile bir yerden diğer yere taşınmasının önlenmesi gerekmektedir.
  • Ülkemizde tozsuz temizodalar ISO 14644’e; hijyenik temizodalar GMP ve FDA’ya, hastaneler ise genellikle DIN 1946/4’e göre sınıflandırılmaktadır.

 

GMP (İyi Üretim Uygulamaları)

Good Manufacturing Practice

GMP (Good Manufacturing Practices) yani Türkçe anlamı ile İyi Üretim Uygulamaları, ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir.

Bu uygulama gıda & ilaç ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır.

Üretimin (ilaç gibi) tüm aşamalarının nasıl kontrol edileceği, üretimin sağlıklı olarak ve yüksek kalitede nasıl yapılacağını açıklar. Bu çalışmalardan bazıları aşağıda açıklanmıştır;

  • Personellerin özellikleri ve organizasyon
  • Üretim binasını dizayn ve uygulama kriterleri
  • Üretim cihazlarının kontrolü
  • Üretim ve prosesin kontrolü
  • Paketleme ve etiketleme
  • Laboratuvar çalışmalarının kontrolü
  • Yapılan ölçümlerin ve kayıtların tutulması ve raporlama tekniği

 

İlaç sektöründe tüm detayları ile havalandırma koşulları büyük önem taşır. İlaç üretimi yapılan ortamın belirlenen hava koşullarına sahip olması gerekir. Bu koşullardan sıcaklık ve nem, üretim süresince kontrol edilebilmelidir.

Ayrıca üretim alanınız içindeki havanın değişim sayısı ve havadaki partikül sayısı da önemlidir. Tüm bu ihtiyaçları bir bir karşılayacak havalandırma koşullarını sağlamalısınız.

Tabii bunun sağlanabilmesi, tüm sistemlerin yatırımı, alt yapının projelendirilmesi ve seçimi, uygulaması ile başlayan bir süreçtir. Bizim sektörde kullandığımız kumalar, talep edilen belirli özelliklere göre üretilen endüstriyel tiplerdir. Üretim alanları için hijyenik klima olarak adlandırdığımız özel şartlara sahip klimalar kullanılmaktadır. Bu konuda ülkemizde üretici olarak çalışan az firma vardır.

İşte burada tam olarak devreye havalandırma sistemleri girmektedir.

İlacın üretildiği alanlar; ilaç genel üretim tekniklerine yönelik kodlara, cGMP (Good Manufacturing Practice) gerekliliklerine kusursuz uygunluk sağlaması gerekiyor. Burada tanımlanan standartlar, tüm dünyada geçerlidir. İlaç üretiminin anayasasıdır diyebilirim. Uygun üretim koşullan için gereklilikleri tanımlar. ABD’ de bu FDA standartları olarak geçer. Bu kuralların hepsi insan sağlığı için zorunlu görülen eşik seviyelerini tanımlar. Örneğin katı üretimde havanın 100.000 klas, sıvı üretimde 10.000 klas koşullarında olması gerekir. Bu standartların dışında Sağlık Bakanlığının getirdiği kural ve standartlara da uyum zorunluluğumuz vardır.

Öyle ki; GMP gerekliliklerine uymazsanız Türkiye dâhil, hiçbir ülkede üretim ve satış yapamazsınız.

Havalandırma sistemlerinde bir diğer önemli nokta; IS0-14644 standardıdır. Bu standartta da temizoda koşulları ve klaslar belirtilir.

GMP her şeyin kayıtlı ve kontrol altında tutulmasını ister. Bunlardan biri de üretim alanları arasında basınç farklarını kontrol altına almanızdır. Üretim alanı içinde aynı anda birkaç ilaç üretimi yapıldığı zaman, bir odada üretilen ürünle diğer odada üretilen ürünün kontamine olmaması için basınç kaskatı yani hava bariyeri oluşturmanız gerekiyor. Bunu kurduğumuz hava basınç sistemiyle sağlarız. Bu odaları takip ederken, kendi sistemimize ve standartlara göre belli alarm seviyeleri koyarız. Şartların dışına çıkıldığı ve alarm verildiğinde hemen karantina kavramı devreye girmek zorundadır.

Otomasyon sistemi; ilaç üretim alanları için ayrı, ilacın hava ile temas etmediği ambalaj ve depo alanları için ayrı değerlerin sağlanmasını sağlıyor ve sürekliliğini kontrol ediyor.

 

Yol Haritamız; ISO 14644

Devamını 06.04.2018 Cuma günü yazıda bulabilirsiniz…

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir