Ah bir 3D yazıcım olsa…

3DP TEKNOLOJİSİ İLE TABLET ÜRETİMİ

3 Boyutlu yazıcılar hayatımızda iyiden iyiye yer almaya başlamışken, bu harika konuyu görmezden gelmem imkânsızdı. 3 boyutlu yazıcıların devrim getirmeyi planlandığı alanlardan biri de ilaç sektörü gibi görünüyor.

Son 10 yılda üç boyutlu yazıcılar modadan savunma sanayine kadar hemen her sektöre damgasını vuran inovatif teknolojilerden biri oldu.

İlaç Ar-Ge ve endüstrisinde tablet denildiğinde ortak payda da akla; klasik tablet baskı teknolojisi ile zorlu pek çok unit operasyondan geçip, basıma hazır toz karışımızın blisterlerinden kullanıcılarının eline düşmüş hali gelmektedir.

İşte tam da bu noktada konumuz bizi kendisine hayran bırakacak yeni kapılar açıyor. Bunlardan biri ‘3D Printer’. Teknoloji ve bilim dünyasında yaşanan harika gelişmeler ilaç endüstrisi ile birleşince ortaya hayat kurtarıcı projeler çıkması da kaçınılmaz olabiliyor.

Hemen bir örnekle başlayalım.

Epilepsi ilacı Spritam (Levetirasetam) ilk FDA1 onaylı 3 boyutlu yazıcı ile üretilen ilaç olarak tarihe adını yazdıran inovatif ürünlerden biri olmayı başardı.(2013) Bu arada ilacımızın etken maddesi2 Levetirasetam Epilepsi hastalarında nöbetleri azaltan etkiye sahiptir.

Amerikan ilaç şirketi Aprecia tarafından üretilen bu ilacın etken ve etken olmayan tüm bileşenleri katman katman 3 boyut yazıcılı bir tablet makinesi ile birleştirildi. Bu teknolojiye ZipDose® adını verdi.

ZipDose® Teknolojisi, 3D baskıyı (3DP) ilaç endüstrisine entegre eden ilk ve tek ilaç formülasyon platformudur. 3DP işlemi sıkıştırma kuvvetlerine, zımbalara veya mührelere dayanmaz. Bunun yerine 3DP, tozlu ilaç katmanlarını sulu (su bazlı) bir sıvı ile püskürtme prensibi ile birbirine bağlar, tablet formuna getirir. Klasik yazıcılarda mürekkebin kâğıt üzerine püskürtülerek istenilen harf kalıbını yazması ile aynı mantıktır bu aslında. ZipDose® teknolojisini aşağıdaki resim ile kafamızda biraz daha netleştirebiliriz. (3)

 

İlacın üreticisi Aprecia Parma, bu teknoloji ile istenilen dozu içerene dek püskürtme ile tablet üretilebiliyor. Yeni üretim tekniğimiz tabletin 1000 mg doza kadar ulaşıp kolayca çözünebilir bir halde olacağını gösteriyor. Ki bu doz miktarı(1000 mg) klasik yöntemlerle basılacak tablet grubu için oldukça yüksek olabilmektedir. Üretim şekli ile tabletin kalınlığını böylelikle de salınımını direkt olarak değiştirebiliriz.

Aprecia firması sitesinde yer verdiği açıklamasında; 3DP’nin farmasötik uygulamaları ile ilgili 50’den fazla patent hakkına sahip olduğunu ve patentli üretim sistemini 2033 senesine kadar korumak için ilgili tüm patent başvurularını yaptığını belirtmiştir. Ben de ilgili üretim patentine ulaşarak bu bilgiyi teyit ettim ve 03.09.2033 tarihine kadar ZipDose® teknolojisinin patentli olduğunu gördüm. 3

Peki bu yeni proses final ürünümüzde neleri etkiliyor? Vücuttaki ilaç salınımının, tabletin yüzey alanı ile ilişkili olduğu endüstride bilinen bir gerçektir. 3 boyutlu yazıcılarla üretilen tablet bize oldukça ince ve hızlı salınımlı tabletler oluşturma avantajını sağlıyor.  Sadece yüzey alanı da değil hacim yüzey alanı oranı bu noktada önemli oluyor. Bu sebeple 3DP ile üretilen farklı şekillerdeki ilaçlar önem kazanıyor.

Aşağıdaki fotoğrafta ZipDose® ve OTC4 metotlarda üretilmiş Spritam tabletlerin dağılması kıyaslanıyor. İki tablet içinde 00:00:03;28 zamanı fotoğraflanıyor.

 

Tabletin dağılma videosu ise aşağıdaki gibidir.

İlaçların klasik tablet üretim metodu ile üretimi yerine 3DP teknolojisi ile üretilmesinin; geniş bir yelpazede tat maskeleme yeteneği, hassas ve rahat uygulama,  yüksek dozlarda bile (örn;1000 mg’a kadar) hızlı dağılma gibi avantajları oluşturabilecektir.

Klasik yöntemlerde ilaçların katman katman doldurularak yapılması yerine, 3 boyutlu yazıcı ile malzemelerin bir araya getirilerek doğru dozajlarda üretilmesi mümkün kılınıyor.

İlaç sektöründe 3D yazıcı teknolojisinin kullanılması diğer sektörlerde olduğu gibi toplumun yararına mı olacak yoksa bazı sorunlar yaşanacak mı merak ediliyor. Hastalar için doğru dozlamalara sahip ilaçların hastanede basılabilmesi ilk önemli gelişme olabilir mi? Bunun daha da ilerisi ise, bilgisayara indirilebilir ilaçların evde basılabilir hale gelmesi olamaz mı? Benim kafamda bu ve benzeri pek çok soru oluştu.

Sonuç olarak bu teknolojinin uygulama alanı endüstri ile kısıtlı kalır ise; doktor ofisleri, hastaneler veya eczanelerde uygulanması istenmez ise şirketler sadece kendi fabrikalarında 3 boyutlu yazıcı ile ilaç üretmeyi tercih ederse, bu gelişmenin günümüzdeki ilaç üretim süreciyle aralarında fark kalmayacaktır.

Biraz da bilim dünyasının görüşlerinden örnek vereyim sizlere.

Wisconsin Üniversitesi’nden Profesör Gregory Higby ise 3 boyutlu yazıcılar ile ilaç üretmeyle ilgili çekincelerini dile getirdi.

“Bu yeni teknoloji ilaç sektörünün 100 yıl öncesine benziyor. O günlerde doktorun yazdığı bileşenler eczacılar tarafından uygun oranlarda havanlarda bir araya getirilir ve hastaya özel olarak hazırlanırdı. Aprecia’nın ilham kaynağını tam olarak bilmesem de bu yeni teknolojide 100 yıl önce yapılanın aynısı sadece bir makine kullanılarak yapılıyor. Üstelik makinenin yaptığının ilacın bileşenlerini bir araya getirmek olduğu düşünülürse yine de bu bileşenlerin birileri tarafından üretilmesi gerekecek.”

Higby bu teknolojinin daha yeni bir teknolojinin ortaya çıkmasıyla rafa kaldırılacağı görüşünde.

“İhtiyaca göre kitap basan 3 boyutlu yazıcıya sahip kitapevlerimiz yok. Bunların yerine Kindle kullanmayı tercih ediyoruz.” diyerek 3 boyutlu yazıcıların hastaneler tarafından da tercih edileceğini düşünmediğini ekledi.

Aslında benim bu konudaki fikrim nedense biraz karamsar olacak. Öncelikle bu teknolojinin ileride yalnızca endüstride yer bulacağı ve uzun yıllar patent engellerine takılabileceği. Diğer yandan ise üretimin hastane, eczane ya da ev gibi hayalî noktalara gelmesinin ilaç endüstrisinin butik pastacılığa dönmesine zemin hazırlayacağı fikrindeyim. Bu da kontrol edilebilirlik basamağının direkt ortadan kalkması olacaktır. Kaldı ki ilaç üreticilerinin GMP gibi katı bir anayasası olduğunu düşündüğümde üretimin farklı yerlerde yapılmasının imkânsızlığını hep birlikte görebiliriz. Gelelim en kötü senaryoma; yeni teknolojimizin kötü amaçlara ilham kaynağı olması. Uyuşturucu vb yasadışı maddelerin de bu şekilde kolay yollarda üretilip daha taşınabilir formlara indirgenmesi.

Bu yazıyı okuduktan sonra aklınızda oluşan düşünceleri merak etmekteyim. Siz olsanız bu tarz üretim teknikleri ile olan ilaçları tüketir miydiniz?

 

Eda.

Sağlıkla Kalın.

  • FDA: ABD İlaç ve Gıda İdaresi
  • Etken(Etkin) Madde: İyileştirici Madde
  • Aprecia Pharma_ ZipDose® Teknolojisi_Patent Bilgileri_ Patent No.: US 8,888,480 B2 Date of Patent: Nov.18.2014
  • OTC (Over The Counter): Anlamına gelen ve ‘tezgâh üstü’ demek olan OTC, reçetesiz satılabilecek, reçetesiz satıldığında sorun oluşturmayan ilaçgrubu için kullanılıyor.

 

 

Bir cevap yazın

E-posta hesabınız yayımlanmayacak. Gerekli alanlar * ile işaretlenmişlerdir